CHATHAM, NJ – Tonix Pharmaceuticals Holding Corp., bir biyofarmasötik şirketi. (NASDAQ: TNXP), fibromiyalji tedavisine yönelik opioid olmayan bir analjezik olan Tonmya™ için ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunma niyetini duyurdu. Şirket, iki Faz 3 denemesinden elde edilen umut verici sonuçların ardından 2024’ün ikinci yarısında başvuruda bulunmayı planlıyor.
Tahminen 10 milyon ABD’li yetişkini etkileyen kronik bir ağrı durumu olan fibromiyalji, genellikle yıllarca devam eder ve yaygın ağrı, yorgunluk ve uyku bozuklukları gibi semptomlarla karakterize edilir. Mevcut tedaviler sıklıkla hastaları ve doktorları başarısızlığa uğratıyor ve yeni tedavi seçeneklerine olan önemli ihtiyacın altını çiziyor.
Tonmya™ veya TNX-102 SL, yatmadan önce uygulanmak üzere tasarlanmış siklobenzaprin hidroklorürün patentli bir dil altı tablet formülasyonudur. Fibromiyalji hastalarında günlük ağrıyı azaltmada ve uyku kalitesini, yorgunluğu ve genel semptomları iyileştirmede istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı sonuçlar göstermiştir. Bu bulgular, Aralık 2023’te sonuçlanan RESILIENT çalışmasından ve Aralık 2020’de sonuçlanan RELIEF çalışmasından alınmıştır.
Şirket, NDA hazırlığını desteklemek için küresel bir sözleşmeli araştırma kuruluşu olan Rho, Inc. ile ortaklık kurdu. düşüncesine katılmak. Tonix İlaç Lideri ve CEO’su Seth Lederman, MD, son dönemdeki olumlu çalışma sonuçları ve yaklaşmakta olan başvuru süreci hakkındaki iyimserliğini dile getirdi.
Tonix ayrıca, diğerlerinin yanı sıra Uzun COVID ve alkol kullanım bozukluğuna yönelik potansiyel tedaviler de dahil olmak üzere çeşitli merkezi sinir sistemi bozukluklarını ele alan daha geniş bir geliştirme adayı portföyüne sahiptir.
Şirketin Tonmya™ geliştirmesi, çok sayıda ABD patentiyle korunmaktadır ve pazar ayrıcalığının, FDA onayına kadar en az 2034 yılına kadar sürmesi beklenmektedir. Ek patent başvuruları bu ayrıcalığı daha da genişletebilir.
Bu makaledeki bilgiler bir basın bültenine dayanmaktadır.
InvestingPro İçgörüleri
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), gelecek vaat eden fibromiyalji tedavisi Tonmya™ için Yeni İlaç Başvurusu yapmaya hazırlanırken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve hisse senedi performansını yakından izliyor. InvestingPro’nun gerçek zamanlı verilerine dayanan bazı bilgiler:
Şirketin piyasa değeri, biyofarmasötik şirketinin büyüklüğünü ve mevcut piyasa değerini yansıtan mütevazı bir 21,69 milyon dolar seviyesinde bulunuyor. Tonmya™’nın potansiyeline rağmen şirketin finansalları, 2023’ün üçüncü çeyreği itibarıyla son on iki ayda %-103,01 faaliyet geliri marjıyla önemli bir yanma oranı gösteriyor. Bu, şirketin ek finansman veya gelir akışları.
Hisse senedi performansına bakıldığında TNXP, son bir haftada %12,12 ve son bir ayda %24,92 fiyat toplam getirisi ile değerli bir volatilite sergiledi. Ancak altı aylık getiri %-61,75 ile daha az umut verici bir tablo çiziyor ve bu da şirketin yatırımcı güvenini uzun vadede sürdürmede karşılaştığı zorluklara işaret ediyor.
TNXP için InvestingPro İpuçları tedbir ve fırsatın bir karışımını ortaya koyuyor. Şirketin bilançosunda borçtan çok nakit bulunması finansal istikrar açısından olumlu bir işaret. Ancak TNXP hızla nakit tüketiyor ve analistler şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemiyor. Bu faktörler, yatırımcıların şirketin beklentilerini değerlendirirken dikkate almaları açısından çok değerlidir.
Tonix Pharmaceuticals hakkında daha ayrıntılı bilgi ve şirketin değerlemesi ve serbest nakit akışı getirisi dahil olmak üzere ek InvestingPro İpuçları için InvestingPro’yu ziyaret edebilirsiniz. TNXP’nin mali durumu ve hisse senedi performansı hakkında değerli bilgiler sağlayan 11 ipucu daha var. Bu bilgilere ve daha fazlasına erişmek için PRONEWS24Kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinizde ekstra %10 indirimden yararlanabilirsiniz.
Bu makale yapay zeka yardımıyla oluşturulmuş, bir editör tarafından çevrilmiş ve incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
